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      貼膏劑黏附力測定法-中國藥典貼劑試驗方法及檢測設備

      發布時間:2012-07-01瀏覽:2952次

       貼膏劑黏附力測定法

      本法系用于評價貼膏劑敷貼于皮膚表面黏附性的大小。按各品種規定要求,分別用初黏力、持黏力及剝離強度三個指標衡量。

      *法(初黏力的測定)

      采用斜坡滾球測定,即將一不銹鋼球從置于傾斜板上的供試品黏性面滾過,根據供試品黏性面能夠粘住的zui大球號鋼球,評價其初黏力的大小。

      試驗裝置  主要由傾斜板、不銹鋼球和接球盒等組成。傾斜板為厚約2mm的不銹鋼板,傾斜角為15°或30°;底座應能調節并保持裝置的水平狀態;接球盒用于接板上滾落的鋼球,其內壁應襯有軟質材料;不銹鋼球球號及規格應符合下列規定。

      測定法  試驗前,除去供試品包裝材料,使互不重疊在室溫放置2小時以上。

      取供試品3片,置于(按各品種項下規定的傾斜角15°或30°)傾斜板中央,膏面向上,斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的滌綸薄膜覆蓋,中間留出5cm套面(如圖),將各品種項下規定的鋼球,自斜面頂端自由滾下。

      供試品中,3片應有2片或2片以上能在測試段上粘住鋼球,如有1片不能粘住,再用較小一號的鋼球試驗,應能粘住。如只有1片能粘住鋼球,而另2片只能粘住較小一號的鋼球,則應另取3片復試,3片均應能粘住鋼球為符合規定。

      銅球球號及規格

      球號

      直徑/mm

      每千個重量/kg

      球號

      直徑/mm

      每千個重量/kg

      1

      0.794

      0.002

      24

      16.669

      19.1

      2

      1.588

      0.016

      25

      17.463

      21.9

      3

      2.381

      0.055

      26

      18.256

      25.0

      4

      3.175

      0.132

      27

      19.050

      28.4

      5

      3.969

      0.257

      28

      19.844

      32.4

      6

      4.763

      0.440

      29

      20.638

      36.2

      7

      5.556

      0.702

      30

      22.225

      45.2

      8

      5.953

      0.86

      31

      23.019

      50

      9

      6.350

      1.03

      32

      23.8131

      55.5

      10

      7.144

      1.50

      33

      25.400

      57.4

      11

      7.938

      2.06

      34

      26.988

      80.8

      12

      8.731

      2.66

      35

      28.575

      95.5

      13

      9.525

      3.55

      36

      30.163

      112.8

      14

      10.319

      4.43

      37

      31.750

      131.9

      15

      11.113

      5.64

      38

      33.338

      152

      16

      11.509

      6.20

      39

      34.925

      175

      17

      11.906

      6.93

      40

      36.513

      198.1

      18

      12.303

      7.5

      41

      38.100

      227.3

      19

      12.700

      8.42

      42

      41.275

      287.57

      20

      13.494

      10.1

      43

      42.863

      320.4

      21

      14.288

      12.0

      44

      44.450

      361

      22

      15.081

      14.1

      45

      47.625

      439.5

      23

      15.875

      16.5

      46

      50.800

      538.8

      第二法·(持黏力的測定)

      將供試品黏性面粘貼于試驗板表面,垂直放置,沿供試品的長度方向懸掛一規定質量的砝碼,記錄供試品滑移直至脫落的時間或在一定時間內位移的距離。

      試驗裝置

      試驗架  由可調節水平的底座和懸掛、固定試驗板的支架組成。試驗架應使懸掛在支架上的試驗板的工作面保持豎直方向。

      試驗板  為厚1.5~2.0mm、寬125mm、長125mm的不銹鋼板,試驗板表面粗糙度應不大于0.4μm。試驗板表面有*性污跡或傷痕時,應及時更換。

      壓輥  為用橡膠包覆的鋼軸,重2000g。

      加載板  材質、尺寸及表面要求同試驗板。

      測定法  試驗前,除去供試品包裝材料,使互不重疊在室溫放里2小時以上。

      用擦拭材料蘸清洗劑擦洗試驗板和加載板,用干凈的紗布仔細擦干,如此反復清洗三次以上,直至板的工作面清潔為止,潔凈后的板面不得用手或其他物體接觸。將供試品縱向粘貼在緊挨著的試驗板和加載板的中部,用壓輥在供試品上來回滾壓三次,供試品在板上粘貼后,放置20分鐘,固定于試驗架,記錄測試起始的時間。

      達到規定時間后,卸去重物。測量供試品的位移值,或者記錄供試品從試驗板上脫落的時間。試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示。

      第三法(剝離強度的測定)

      采用180°剝離強度試驗測定。

      試驗裝置

      拉力試驗機  應使供試品的破壞負載在滿標負荷的15%~85%之間;力值示值誤差不應大于1%;試驗機以300mm/min±10mm/min速度連續剝離;應附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置。

      試驗板  為厚1.5~2.0mm、寬50mm±1mm、長125mm±1mm的不銹鋼板。

      聚酯薄膜  采用符合JB 1256-77(6020聚酯薄膜)規定的厚度為0.025mm的薄膜、長度約為110mm,寬度應大于供試品約20mm。

      測定法  試驗前,除去供試品包裝材料,使互不重疊在室溫下放置2小時以上。

      將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上。必要時.可用膠帶沿供試品上下兩側邊緣加以固定,使供試品平整地貼合在板上。·

      將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次,以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后,應放置20~40分鐘后進行試驗。

      將聚酯薄膜自由端對折(180°),把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。應使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300mm/min±10mm/min速度連續剝離,并有自動記錄儀繪出剝離曲線。試驗結果以剝離強度的算術平均值表示。

      供試品的剝離強度σ(kN/m)按下式計算:

      式中  S為曲線中取值范圍內的面積,mm2;

            L為曲線中取值范圍內的長度,mm;

            B為供試品實際的寬度,mm;

            C為記錄紙單位高度的負荷,kN/m。

      濟南恒準試驗設備有限公司
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